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    青岛GMP车间设计,施工品质保证

    2024-02-12 05:58:02 690次浏览
    价 格:面议

    GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

    GMP车间要进行,可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射,主要适用于热敏性物质或产品的,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果,另外其效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线不被国外GMP接受。紫外线对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求率达到99%时,一般的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

    GMP车间有哪些建设要求

    1,GMP车间楼地面:

    洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

    2.GMP车间墙面和墙体:

    目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整,缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。

    3.GMP车间吊顶:

    顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有-彩钢夹芯板,常采用企口插入式,它具有安装方便、省时、省材,平整度好,强度高等优点,特别适用于吊顶,方便做密闭处理。

    4.GMP车间门、窗要求:

    洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。

    为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

    新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

    首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)

    。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37

    条)。

    进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。

    进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质

    不得脱落纤维或微粒。

    进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目

    镜,强调了应戴经且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经或过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

    每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情

    况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常,必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。

    从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,

    目的是防止交叉污染。

    另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。

    大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。

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