在欧盟市场准入中，EN1811标准是金属制品合规的“关键门槛”，尤其针对与人体皮肤接触的产品。不少企业因不熟悉该标准的测试要求，导致产品出口受阻。今天就从测试背景、适用范围、测试标准三方面，为大家梳理EN1811的关键信息，助力合规通关。
一、EN1811测试的制定背景：源于健康保护的合规需求
镍是金属制品中常见的成分，广泛应用于电镀、不锈钢及各类合金中，但长期皮肤接触释放的镍离子，极易引发过敏、接触性皮炎等健康问题。为保障消费者，欧盟早在1994年就通过94/27/EC指令设定镍释放限值，2004年修订为2004/96/EC指令，将穿刺类饰品的镍总含量限制改为更科学的镍释放量限制。
随着检测技术发展和市场需求变化，欧盟不断更新测试方法：2013年正式施行EN1811:2011版本，将适用范围扩展至所有人体穿刺类组件，并优化测试溶液配方；2023年2月发布的EN1811:2023版本进一步与REACH法规统一单位表述，完善测试流程，于2023年8月31日正式生效，取代旧版成为当前执行标准。该标准的核心目标，是通过标准化测试方法，确保相关产品的镍释放量处于水平，符合REACH法规附件XVII第27条的强制性要求。
二、这些产品必须做EN1811测试！覆盖三大核心品类
EN1811的适用范围明确指向“与皮肤直接长期接触”或“用于人体穿刺”的金属相关产品，具体包括三类：
1. 穿刺类人体饰品：耳钉、鼻环、脐环、唇钉等插入人体穿孔部位的柱状组件，这类产品因直接接触人体黏膜组织，合规要求最为严格；
2. 皮肤长期接触类饰品：项链、手链、手镯、戒指、脚链等珠宝首饰，以及手表表带、表扣等手表配件；
3. 服装及日用品金属配件：服装的纽扣、拉链、铆钉、金属标志，箱包的金属扣件等长期与皮肤接触的部件。
需要特别注意的是，眼镜架和太阳镜不适用EN1811标准，其镍释放测试需遵循专门的EN16128:2011标准；含镍涂层的产品，还需搭配EN12472标准进行磨损测试后，再开展EN1811测试评估涂层磨损后的镍释放情况。
三、EN1811测试标准：流程、技术要求与合规限值
1. 核心测试原理
模拟人体日常使用环境，将产品样品浸泡在标准化人工汗液（含氯化钠、乳酸、尿素，pH值6.50±0.05）中，在30±2℃恒温条件下静置168±2小时（7天），通过ICP-OES（电感耦合等离子体发射光谱仪）或GF-AAS（石墨炉原子吸收光谱仪）等精密仪器，测定浸泡液中的镍离子浓度，最终计算出单位面积样品每周的镍释放量，以此评估产品合规性。
2. 关键技术要求（基于2023版）
• 术语与单位统一：新增“表面处理”“可拆卸组件”等定义，镍释放量单位统一为μg·cm⁻²·week⁻¹，与REACH法规附件XVII表述完全一致，避免检测结果换算歧义；
• 样品处理规范：同质材料需测试完整接触面，异质材料需拆解后分别检测；微小样品（如细小饰品配件）需按规定过滤处理，同一批次产品的多个样品需全部满足限值要求，方可判定为合规；
• 测试面积要求：单个样品最小测试面积为0.2cm²，若单个样品面积不足，可合并同材质、同工艺的批次样品进行组合测试，确保检测数据的准确性。
3. 强制合规限值与判定标准
产品类型 镍释放限值（μg·cm⁻²·week⁻¹） 考虑测量不确定度后的判定阈值
穿刺类饰品 ≤0.2 ≥0.35视为不合格
普通皮肤接触类产品 ≤0.5 ＞0.88视为不合格
补充说明：若产品表面有涂层（如电镀层、喷漆层），且无法确认涂层中是否含镍，需先依据EN12472标准完成磨损测试（模拟日常使用中的涂层磨损场景），再按EN1811标准进行镍释放量检测，避免因涂层脱落导致后续合规风险。
结语
EN1811测试标准作为欧盟管控金属制品镍释放量的核心依据，其技术要求持续细化、合规门槛不断提高。对于出口欧盟的生产企业而言，提前明确产品是否属于测试范围、掌握测试标准的核心要求，是规避清关风险、顺利抢占欧洲市场的关键。建议企业在产品设计阶段优先选用低镍释放材料，生产过程中严格把控工艺质量，并通过具备CMA/CNAS资质及欧盟认可资质的实验室完成检测认证。