青白江三类医疗器械许可证办理找成都亿源小揽代办

2025-12-08 09:58   20次浏览
价 格: ¥ 100

亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命,坚持以客户需求为导向,以专业为本,诚信为魂的服务理念,为本地中小企业提供更具专业化、效率化、化、深度化服务,综合各领域专业人才,为您的企业发展保驾护航。

三类医疗器械许可证办理流程及要点如下

一、办理条件

经营场所与仓库

必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,且面积需满足特定要求(如部分地区要求经营场所面积不少于45平方米)。

经营场所和仓库需符合相关法律法规的规定,并配备必要的设施和设备,如货架、冷藏柜等,同时需符合卫生和消防标准。

人员要求

需要具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员,这些人员应具有中专以上学历。

需配备质量管理人员,其应具备相应的学历证明或职称证书,并有一定的工作经验。

部分地区可能要求企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需持有相关证书。

质量管理制度

必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度。

质量管理机构或人员应保持有效运行,确保产品质量可控。

其他要求

企业需具备相应的技术能力和产品质量控制措施,确保所售产品的合法性和性。

需建立健全的人力资源管理制度,包括员工培训、绩效考核、薪酬福利等方面的工作。

二、办理材料

基础材料

《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

企业营业执照副本复印件(需加盖公章)。

法定代表人身份证明(复印件1份,验原件)。

人员材料

企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书(复印件1份,验原件)。

质量管理人员的工作简历(原件1份)。

专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

场所与设施材料

经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。

属仓储委托医疗器械第三方物流的,需提供委托合同(复印件1份,验原件)。

经营设施、设备目录(原件1份)。

质量管理制度材料

经营质量管理制度、工作程序等文件目录(原件1份),包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度。

企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

其他材料

组织机构与部门设置说明(原件1份)。

经营范围、经营方式说明(原件1份)。

凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

成都工商代办代理记账

地址:高新区天府二街蜀都中心一期1栋2503

联系:吴老师

手机:19082451845